Αξιολόγηση και παρακολούθηση εγκαταστάσεων

Παρέχουμε ολοκληρωμένες υπηρεσίες αξιολόγησης και παρακολούθησης εγκαταστάσεων, από μελέτες σκοπιμότητας έως και την ολοκλήρωση της μελέτης, στη Βόρεια Αμερική, την Ευρώπη και τις περιοχές Μέσης Ανατολής, Τουρκίας και Αφρικής. Οι ελεγκτές μας έχουν κατά μέσο όρο περισσότερα από 10 χρόνια εμπειρία, καθώς και άριστη κατανόηση των κανονιστικών οδηγιών στην περιοχή τους. Πέρα από τις αρμοδιότητες που αναφέρονται στις κατευθυντήριες γραμμές για την Ορθή Κλινική Πρακτική του ICH, πιστεύουμε στη συμμετοχή των ελεγκτών μας όσον αφορά τον σχεδιασμό πρωτοκόλλων και τις διαδικασίες σκοπιμότητας εγκαταστάσεων, ώστε παράγοντες όπως οι στόχοι της μελέτης, η επιχειρησιακή δομή και τα επιχειρησιακά εμπόδια και το προφίλ Ασθενούς να λαμβάνονται υπόψη κατά τη σχεδίαση του χρονοδιαγράμματος μελέτης και του σχεδίου παρακολούθησης.

 

Οι προκλήσεις του κλάδου

Ο κλάδος της κλινικής έρευνας είναι ιδιαίτερα πολυποίκιλος. Ανάλογα με τους στόχους του Χορηγού και τις ανάγκες της μελέτης, μπορεί να αξιοποιήσει ακαδημαϊκά ιδρύματα, εξειδικευμένες μονάδες ή εμπορικές εγκαταστάσεις κλινικών ερευνών από όλο τον κόσμο. Ο ρόλος του ελεγκτή έχει εξελιχθεί παράλληλα με την αύξηση της πολυπλοκότητας των κλινικών μελετών.

Βασικά σημεία δυνατοτήτων

- Ετοιμότητα χρήσης μιας σειράς συναφών πρότυπων διαδικασιών λειτουργίας (SOP)

- Ενδελεχής κατανόηση της λειτουργικής δομής και των πιθανών περιορισμών των εγκαταστάσεων

- Κατανόηση της τοπικής διαδικασίας δεοντολογικής εξέτασης και της σημασίας της κατά τη σχεδίαση των χρονοδιαγραμμάτων

- Δυνατότητα εύκολης αντιμετώπισης των γεωγραφικών, δημογραφικών, γλωσσικών και πολιτισμικών ιδιαιτεροτήτων

Υπηρεσίες

- Σχεδιασμός συναντήσεων με τον Ερευνητή

- Επίσκεψη αξιολόγησης εγκαταστάσεων ή επίσκεψη πριν τη μελέτη (PSV)

- Ανάπτυξη σχεδίου παρακολούθησης

- Αρχική, ενδιάμεση και τελική επίσκεψη στις εγκαταστάσεις

· Βασική εξέταση εγγράφων
· Εξέταση αρχείου εγκαταστάσεων ερευνητή
· Επαλήθευση αρχικού εγγράφου (καταγραφή περιστατικού (CRF) σε έντυπη και ηλεκτρονική μορφή, κατά περίπτωση, με επιλογές παρακολούθησης εξ αποστάσεως

- Ολοκληρωμένες αναφορές παρακολούθησης με σχέδια δράσης για τον περιορισμό/εξάλειψη παρεκκλίσεων από πρωτόκολλα